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一、證件類

1、 三類醫療器械注冊證辦理;2、 二類醫療器械注冊證辦理;3、 一類醫療器械備案證辦理;4、 進口注冊證辦理;5、 醫療器械生產許可證辦理



二、資料類

1、醫療器械臨床試驗;2、生物學評價資料編寫;3、臨床試驗評價資料編寫;4、產品技術要求編寫;5、驗證文件編寫;6、醫療器械質量體系托管



三、驗證類

1、滅菌驗證;2、設備驗證;3、工藝驗證;4、凈化廠房驗證;5、水驗證



四、國外認證

1、CE認證;2、FDA認證;3、日本認證;4、510k體系認證輔導;5、現場審核陪同翻譯;6、審核不合格整改。


五、凈化工程類

1、凈化工程的設計;2、凈化工程的施工;3、凈化工程的改造;4、凈化工程的驗收;5、凈化工程的驗證


六、培訓類

1、質量規劃管理培訓;2、內審員培訓;3、無菌醫療器械檢驗員培訓;4、有源醫療器械檢驗員培訓;5、醫療器械設計開發培訓


七、供應鏈

1、凈化設備;2、實驗室設施;3、實驗室儀器;4、實驗室耗材










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